医療用ブフェキサマク配合外用剤の販売中止に関するQ&A
(2010年5月)
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Q1 スペース 販売中止になった経緯を教えて下さい。
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A1 スペース
2010年4月 EUにおけるブフェキサマク配合外用剤の評価検討結果の公表
欧州医薬品庁(EMA)の措置
EUのCHMP(Committee for Medical Products for Human Use、ヒト用医薬品委員会)において、ブフェキサマク配合外用剤のリスク・ベネフィットに関する検討審議が2010年1月より行われました。
その結果、2010年4月22日欧州医薬品庁(EMA)において、CHMPにおける検討結果に基づき、ブフェキサマクは重篤な接触性アレルギー反応のリスクが高く、本剤を使用するベネフィット(有益性)が危険性を上回るものではないと結論付け、すべてのブフェキサマク含有医薬品の販売承認を取り消すべきであることの勧告が出されました。
日本の措置
これらの状況を受けて、日本においても国内専門家等の意見を伺うなどして総合的に勘案した結果、ブフェキサマクの全ての製造販売会社(医療用・OTC製剤)において、自主的にブフェキサマク製剤の販売中止が決定されました。なお、一部のOTC製剤については既に販売を終了している会社があります。
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Q2 スペース EUにおいて、ブフェキサマクが再評価されたきっかけは。
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A2 スペース
2009年11月に、ドイツ医薬品規制当局がブフェキサマク配合外用剤のリスクとベネフィットの再評価を終了し、ブフェキサマク配合外用剤のベネフィットはリスクを上回るものではないとして、ドイツ国内での販売承認取消である方針を関係企業へ通知したことがきっかけと考えられています。
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Q3 スペース 日本の行政当局から指示があったのですか?
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A3 スペース
本年4月22日に発表されました欧州でのブフェキサマク配合外用剤の製造販売承認の取り消し勧告の状況などを踏まえ、国内の専門家の意見などを総合的に勘案検討した結果、自主的に販売を中止することを決定しました。厚生労働省へも販売中止について報告しています。
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Q4 スペース 販売中止するのは全てのブフェキサマク配合製品ですか?
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A4 スペース
すべてのブフェキサマク配合外用剤(医療用、OTC)が自主的に販売を中止することになりました。
医療用医薬品では、6社(帝國製薬、池田薬品工業、岩城製薬、小林化工、大洋薬品工業、マイラン製薬)のすべてが販売中止します。
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Q5 スペース 医療用ブフェキサマク配合外用剤の販売中止の時期はいつですか?
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A5 スペース
2010年5月です。
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Q6 スペース 回収はしないのですか。
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A6 スペース
薬事法上(品質不良)の問題に係る販売中止決定ではないため回収の対応とはなりません。
今般の販売中止については、欧州の状況を鑑み予防的な観点から決定したものであり、現状、国内で安全性上重大な副作用等の大きな問題が発生しているわけではないことから回収を要するものとは考えていません。なお、欧州でも回収の勧告は出ておりません。
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Q7 スペース ブフェキサマク剤の代わりに使用できる製剤は日本では何がありますか?
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A7 スペース
同じ医療用の非ステロイド性抗炎症外用剤(皮膚科疾患用剤)として、イブプロフェンピコノール、スプロフェン、ベンダザック、ウフェナマートなどがありますが、効能・効果が各製剤により異なりますので、ご注意ください。また、適応する疾患によっては、保湿剤などが代替使用製品として挙げられます。
最終的には、医師の判断の基で処方してもらってください。
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Q8 スペース 具体的に、医療用ブフェキサマク配合外用剤が使用できる時期(保険請求可能な期限)を教えてください。
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A8 スペース
今のところ、11月に経過措置品目として官報告示され、経過措置期間は2011年3月31日で終了する予定です。
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