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| 今般、ブフェキサマク配合の非ステロイド性抗炎症外用剤（医療用医薬品）について、自主的に販売を中止することを決定いたしました。 |
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| [製品の概要] |
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| 効能・効果： |
軟膏
急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、おむつ皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹、熱傷（第I・II度）、皮膚欠損創
クリーム
急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹 |
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| [販売中止を決定した背景] |
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ブフェキサマクは、非ステロイド性抗炎症外用剤（医療用医薬品）として販売してまいりました。また、これまでの副作用等の集積結果から、接触皮膚炎が全身に広がり治療が必要となる症例が国内にて報告されたことで、2005年に使用上の注意「重大な副作用」の項に接触皮膚炎について追記し、注意喚起を行い適正使用の徹底を図ってまいりました。
一方、本年、欧州医薬品庁（EMA）がブフェキサマクの副作用（接触皮膚炎）に関するリスクが本剤の治療上の便益を上回ること、アトピー性皮膚炎等において、ブフェキサマク起因の接触皮膚炎によりかえって症状を悪化させる場合があるとの調査結果をまとめ、欧州全域に対して、ブフェキサマク含有外用剤の販売を取りやめるよう勧告を行いました。
本邦における過去3年間の重篤な接触皮膚炎に関する副作用報告は全社合計で7件でしたが、欧州での規制状況に鑑み、様々な方面よりご意見を伺いながら検討を進めた結果、代替医薬品も販売されていることや、欧州での対応を考慮した予防的な対応から、今後の患者さんへの処方による便益とリスクを勘案し、医療用ブフェキサマク外用剤の販売を自主的に中止することにいたしました。各社販売を終了いたしますので、ご理解の程、お願いいたします。 |
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| 〈製品一覧〉 |
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ルブラゾン軟膏
ルブラゾン軟膏5%
ルブラゾンクリーム
ルブラゾンクリーム5% |
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エンチマック軟膏
エンチマック軟膏5%
エンチマッククリーム
エンチマッククリーム5% |
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サリベドール軟膏5%
サリベドールクリーム
サリベドールクリーム5% |
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