医療用ブフェキサマク外用剤の
販売中止の決定について
    (2010年5月)
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今般、ブフェキサマク配合の非ステロイド性抗炎症外用剤(医療用医薬品)について、自主的に販売を中止することを決定いたしました。
[製品の概要]
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一 般 名: ブフェキサマク
製 品 名: 別表(製品一覧)
薬 効 分 類: 消炎鎮痛剤
製 薬 企 業: 別表(製品一覧)
効能・効果: 軟膏
急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、おむつ皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹、熱傷(第I・II度)、皮膚欠損創
クリーム
急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹
[販売中止を決定した背景]
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ブフェキサマクは、非ステロイド性抗炎症外用剤(医療用医薬品)として販売してまいりました。また、これまでの副作用等の集積結果から、接触皮膚炎が全身に広がり治療が必要となる症例が国内にて報告されたことで、2005年に使用上の注意「重大な副作用」の項に接触皮膚炎について追記し、注意喚起を行い適正使用の徹底を図ってまいりました。
一方、本年、欧州医薬品庁(EMA)がブフェキサマクの副作用(接触皮膚炎)に関するリスクが本剤の治療上の便益を上回ること、アトピー性皮膚炎等において、ブフェキサマク起因の接触皮膚炎によりかえって症状を悪化させる場合があるとの調査結果をまとめ、欧州全域に対して、ブフェキサマク含有外用剤の販売を取りやめるよう勧告を行いました。
本邦における過去3年間の重篤な接触皮膚炎に関する副作用報告は全社合計で7件でしたが、欧州での規制状況に鑑み、様々な方面よりご意見を伺いながら検討を進めた結果、代替医薬品も販売されていることや、欧州での対応を考慮した予防的な対応から、今後の患者さんへの処方による便益とリスクを勘案し、医療用ブフェキサマク外用剤の販売を自主的に中止することにいたしました。各社販売を終了いたしますので、ご理解の程、お願いいたします。
〈製品一覧〉
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製造販売会社
製品名
池田薬品工業株式会社
ルブラゾン軟膏
ルブラゾン軟膏5%
ルブラゾンクリーム
ルブラゾンクリーム5%
岩城製薬株式会社
アンホリル軟膏5%
アンホリルクリーム5%
小林化工株式会社
デルキサム軟膏5%
デルキサムクリーム5%
大洋薬品工業株式会社
エンチマック軟膏
エンチマック軟膏5%
エンチマッククリーム
エンチマッククリーム5%
帝國製薬株式会社
アンダーム軟膏5%
アンダームクリーム5%
マイラン製薬株式会社
サリベドール軟膏5%
サリベドールクリーム
サリベドールクリーム5%
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〈 本リリースに関するお問い合わせ 〉
製造販売会社
お問合せ先
池田薬品工業株式会社
〒930-0314 富山県中新川郡上市町若杉12
池田薬品工業株式会社
TEL 076-472-3311 FAX 076-473-1014
岩城製薬株式会社
〒103-8434 東京都中央区日本橋本町4丁目7番1号
岩城製薬株式会社 医薬品業務部
TEL 03-3241-3201 FAX 03-3241-3748
URL:http://www.iwakiseiyaku.co.jp/
小林化工株式会社
〒919-0603 福井県あわら市矢地5-15
小林化工株式会社 安全管理部
TEL0776-73-0911(ダイヤルイン)
FAX0776-73-0821
URL:http://www.kobayashikako.co.jp
大洋薬品工業株式会社
〒453-0801 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目
24番11号
大洋薬品工業株式会社 経営企画本部 広報部
TEL052-459-2001(直通)FAX052-459-2851
URL:http://www.taiyo-yakuhin.com/
帝國製薬株式会社
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町二丁目2番5号
帝國製薬株式会社 東京事務所
TEL03-3510-3331(代表)FAX03-3510-3330
URL:http://www.teikoku.co.jp
マイラン製薬株式会社
〒105-0001 東京都港区虎ノ門5丁目11番2号
オランダヒルズ森タワー15F
マイラン製薬株式会社 カスタマーサポートセンター
フリーコール 0120-06-6720
(9:00~17:00/土日祝日を除く)
URL:http://www.mylan.co.jp
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