社員紹介

社員紹介

製剤開発部 2013年入社
製剤開発部
2013年入社
動物を用いた外用剤の薬効薬理試験を担当しています。

私が所属する製剤開発部は、製剤、生物活性、分析が三位一体となり、医薬品の研究開発をしている部署です。その中で私は、製剤班が設計した製剤について、動物を用いて薬効薬理試験を実施しています。これは、開発中の製剤をヒトへ適用する前に、動物を用いて薬理学的評価を行うことで、ヒトに対する薬の安全性や有効性の予測に必要な情報を、収集するための仕事です。そのため、既存の試験系よりも、更に予測が正確になるような試験系の確立を目標としています。また、動物を扱う仕事ですので、常に動物福祉に留意し、仕事に取り組んでいます。
製剤の安全性を確認するための試験例として、皮膚刺激性試験があります。外用剤は、皮膚に長時間適用しますので、ヒトの皮膚に刺激性があるかどうかを確認するために、初めに動物を用いて刺激性の評価を行っています。皮膚に強い刺激があると評価された場合は、製剤班と情報を共有して、刺激を弱めた製剤を目指し改良を進めます。また、有効性を確認するための試験例として、血中薬物濃度測定試験があり、動物に製剤を適用後の血中薬物濃度を経時的に測定しています。血流を介して作用部位に到達する薬物では、血中濃度に達する薬物の量及び速度を知ることは非常に重要な情報になります。
動物試験はチームで実施していますので、いつでも活発なディスカッションが行われ、何でも相談できる雰囲気の中で仕事をしています。また、動物での試験は、設計した製剤をヒトへの試験へつなぐための大切な試験ですので、非常にやりがいを持って日々業務を行っています。
製剤開発部 2009年入社
製剤開発部
2009年入社
開発中の製剤などの分析を担当しています。

私が所属する製剤開発部の分析グループは,開発中の製剤の品質を担保する部署です。製剤に含まれる薬物や不純物の量の測定や,貼付剤の粘着力を確認する試験など、試験項目は多岐に渡ります。毎日色々な製剤の試験を行っているため、あらゆる試験に対応できるようにメンバー一丸となって対応しています。
試験は、分析法をつくることから始まります。分析法は,確実に目的のものを検出するための感度と精度を有するものでなければなりません。そのために色々なパラメーターを変更して検討を行い,試行錯誤しながら分析法を作ります。分析法作成に限らず,うまくいかないときは、部署の人たちも協力し、一緒に考えてアドバイスをしあえるので、心強いです。
こうして作成した分析法から得られた品質データは厚生労働省への申請の際に不可欠です。長い期間の品質データをとっていくのは根気のいる作業ですが,申請が承認されて製品として完成したときは大きな喜びがあり,非常にやりがいがあります。病気で苦しんでいる方に早く良い製品を届けられるように,正確に,迅速に試験を行えるよう,日々努力していきたいと思います。
臨床企画開発部 2012年入社
臨床企画開発部
2012年入社
私が所属する臨床企画開発部は、医薬品の臨床開発戦略の立案、臨床試験の計画・運営、厚生労働省に対する承認申請資料の作成、承認申請業務の窓口まで、医薬品開発の最終段階にあたる業務を行っています。

私たちの仕事は、
①新しい医薬品にどんな特徴があってどのように患者さんに使っていただくかを考える。
②その効果や安全性を確認する試験を計画、実施。
③得られた試験データを資料にまとめて申請する。
④承認取得のため審査担当官からの問合せに対応する。ことです。
このように、臨床試験の立案から承認取得まで、臨床開発の全体に携われることが、他の企業と異なる帝國製薬の魅力のひとつだと思います。

もちろん仕事は個人で行うのではなく、開発チームで力を合わせて承認を目指しますが、帝國製薬は若手でも主体的に仕事ができる環境にあります。 実際に私も、入社2年目でとある医薬品の臨床試験計画書の作成を任されました。先輩や上司など色々な方々のサポートのもと、試行錯誤しながら取り組み、試験を実施することができました。このときは、自ら考えて仕事ができることに責任と大きなやりがいを感じました。さらに、試験を実施した後は、そのまま申請資料の作成、承認申請業務の窓口まで担当することとなり、最終的に医薬品が承認されたときには、長い期間担当したこと、それまでの苦労が実ったことで達成感もひとしおでした。これは他では得られない貴重な経験と感じています。今後はこの経験を活かして、必要とされる医薬品を、必要とする患者さんのもとへ、早く届けられるように、確実かつ効率的な開発が行えるよう努力したいと思います。