企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針

企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針

(1)目的

帝國製薬株式会社(以下帝國製薬)は大学等の研究機関・医療機関等と連携して、医学・薬学の基礎研究、新薬の臨床開発、製造販売後の安全対策等様々な活動を行い、医薬品の提供を通じて国民、患者さんの保険医療水準の向上に貢献することを目指しています。このような活動を行うにあたり、帝國製薬と大学等の研究機関・医療機関等との連携は不可欠なものとなっています。

帝國製薬と学術研究機関の連携(産学連携)活動には、共同研究、委託研究の他、寄付金等を通じた学術研究活動に対する助成があります。これらの産学連携活動は学術研究機関における研究成果を日本の医療水準の向上という形で社会に還元することに貢献しており、政府の科学技術基本計画においても推進されています。

また、製薬企業は医療機関、医療関係者等の協力のもと、発売後もさらなる安全性や有効性のデータを収集・分析・検討し、医療関係者に情報提供することが義務付けられています。このため帝國製薬は学術講演会や研究会等の様々な場面を通じて、専門医の協力を得ながら多数の医療関係者に対して自社医薬品の適正使用情報の浸透、より安全で効果的な使用のための情報共有、最新の知見に関する情報交換の機会を提供しています。

これら医学・薬学の研究、実用化及び適正使用の普及に不可欠な産学連携活動は、医療機関・医療関係者との契約等に基づき実施されています。その中には対価としての金銭の支払いが発生する活動もありますが、帝國製薬は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下医薬品医療機器等法)」等の法規制は当然のことながら、製薬協企業行動憲章、製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン、医療用医薬品プロモーションコード、医療用医薬品製造販売業公正競争規約等の業界自主規制に基づき、透明性を高めていく努力をしてきました。しかしながら、これらの連携活動が盛んになればなるほど、医療機関・医療関係者が帝國製薬及び当社医薬品に深く関与する場面が生じることもあり、医療機関・医療関係者の判断に何らかの影響を及ぼしているのではないかと懸念を持たれる可能性も否定できませんでした。

以上から帝國製薬は、当社の事業活動が高い倫理性を担保した上で医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展への寄与を目指していることを広く関係者に理解して頂くことを目的に、日本製薬工業協会のガイドラインをもとに、帝國製薬「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」を定め、以下の通り情報公開いたします。

(2)公開方法

自社ウェブサイトを通じ、公開します。

(3)公開時期

毎年、前年度分実績を当該年度の決算終了後の適切な時期に公開します。

(4)公開対象

A.研究費開発費等

公開①

基礎研究の費用、GCP省令等の公的規制のもとで実施されている臨床試験や、新薬開発の治験及び製造販売承認後臨床試験の費用等。また、GPSP省令、GVP省令等の公的規制のもとで実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用を含みます。

共同研究費 臨床*1 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
臨床以外*2 年間総契約件数、年間の総額、提供先施設等の名称一覧
委託研究費 臨床*1 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
臨床以外*2 年間総契約件数、年間の総額、提供先施設等の名称一覧
臨床試験費(治験費) 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
製造販売後臨床試験費 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
副作用・感染症症例報告費 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
製造販売後調査費 提供先施設等の名称、当該年度に支払のあった契約件数、金額
その他の費用*3 各項目を合算した年間総額
  • *1:第Ⅰ相以降の臨床研究にかかる費用
  • *2:第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用
  • *3:公開対象先以外に提供した資金等

注釈)
・提供先施設等の名称は、原則として帝國製薬株式会社の契約相手方の名称とします。
・「その他の費用」は、会合開催に伴う費用(会場費、飲食費、旅費等)、医療機関等に支払われない検査費用等が該当します。

公開②

研究費開発費等には、臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制や各種指針のもと実施される研究・調査等に要した費用が含まれます。提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。

特定臨床研究費(注1) 提供先施設等の名称等(注2) :○○件○○円
倫理指針に基づく研究費(注3)  提供先施設等の名称(注4) :○○件○○円
臨床以外の研究費(注5) 年間の件数・総額、提供先施設等の名称
治験費 提供先施設等の名称(注4) :○○件○○円
製造販売後臨床試験費 提供先施設等の名称(注4) :○○件○○円
副作用・感染症症例報告費 提供先施設等の名称(注4) :○○件○○円
製造販売後調査費 提供先施設等の名称(注4) :○○件○○円
その他の費用年間の総額 年間の総額
  • (注1):「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいいます。
  • (注2):「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開します。
  • (注3):「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指します。
  • (注4):「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開します。
  • (注5):「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験及び製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」等に要した費用をいいます。

2018年度(2018年1月~12月)の支払分は、2019年の適切な時期に公開(公開①適用)します。
2019年度(2019年1月~12月)の支払分は、2020年の適切な時期に公開(公開②適用)します。以降毎年、同様に公開します。

B.学術研究助成費

学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金及び学会等の会合開催費用の支援としての学会寄附金、学会共催費。提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。

奨学寄付金 ○○大学○○教室 :○○件○○円
一般寄附金 ○○大学(○○財団) :○○件○○円
学会等寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会) :○○円
学会等共催費 第○回○○学会○○セミナー :○○円

公開②適用:この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。

C.原稿執筆料等

自社医薬品はじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や慣習、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。

講師謝金 ○○大学(○○病院)○○科 :○○件○○円
原稿執筆料・監修料 ○○大学(○○病院)○○科 :○○件○○円
コンサルティング等業務委託費 ○○大学(○○病院)○○科 :○○件○○円

公開②適用:この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。

D.情報提供関連費

医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用。

講演会等会合費 年間の件数・総額
説明会費 年間の件数・総額
医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額

E.その他の費用

社会的儀礼としての接遇等の費用。

接遇等費用 年間の総額

【公開に際しての基本方針】

  • 提供した資金等の価額を問わず公開の対象とします。
  • 外注業者や財団等の第三者を経由して医療機関・医療関係者等へ提供されたことが明らかな資金等についても公開の対象とします。
  • 資金等の提供先である国内の医療機関・医療関係者等の固有名詞や、個々の提供先に対する提供金額を明示して公開する情報(前述の公開分類(B)及び(C))については、これらの提供先から、あらかじめ情報公開に関する文書による同意を取得します。情報公開の同意が得られなかった場合、これらの医療機関・医療関係者等に対しては当該資金等の提供を行いません。

・「企業活動と医療機関等への資金提供に関する情報」を毎年更新していましたが、公開した情報(2017年度以降)は自社ウェブサイト上に残します。
・2019年度の公開から、「C.原稿執筆料等の「詳細情報」閲覧申請」を廃止いたします。

【医療機関・医療関係者等の定義】

本対象で定める医療機関・医療関係者等とは、以下の通りとします。

  • 医療機関等とは、病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、その他医療に係る施設・組織(保健所、地方公共団体〔学校〕、健康保険組合等)とします。
  • 医療関係者等とは、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、栄養士、その他の医療の担い手とします。
  • 大学は、医学・薬学系及び理学・工学等におけるライフサイエンス系の大学とします。
  • 関係団体とは、医療に関係する学会、財団法人、一般法人、研究会、NPO法人等とします。