企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針
1. 目的
帝國製薬株式会社は、大学等の研究機関や医療機関と連携し、医学・薬学の基礎研究から新薬の臨床開発、製造販売後の安全対策まで幅広い活動を行い、医薬品の提供を通じて日本の医療水準向上に貢献することを目指しています。寄附金による研究助成などの産学連携活動は、研究成果を社会へ還元する重要な取り組みとして推進され、また医療関係者との協力のもと、適正使用や安全性に関する情報提供にも努めています。当社は法令および業界自主規制を遵守し、高い倫理性と透明性を確保するため、日本製薬工業協会の透明性ガイドラインをもとに「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」を定め、以下の通り情報公開を行っています。
2. 公開内容
(1)公開方法
当社ウェブサイトを通じて公開します。
(2)公開時期
当社の毎事業年度終了後1年以内に公開します。
(3)公開対象
前年度分の資金提供等を以下の項目に従い公開します。
A.研究費開発費等
研究費開発費等には、臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制や各種指針のもと実施される研究・調査等に要した費用が含まれます。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。
| ①特定臨床研究費（注1） | 提供先施設等の名称等（注2） | ：○○件○○円 |
|---|---|---|
| ②倫理指針に基づく研究費（注3） | 提供先施設等の名称（注4） | ：○○件○○円 |
| ③臨床以外の研究費（注5） | 提供先施設等の名称 | |
| ④治験費 | 提供先施設等の名称（注4） | ：○○件○○円 |
| ⑤製造販売後臨床試験費 | 提供先施設等の名称（注4） | ：○○件○○円 |
| ⑥副作用・感染症症例報告費 | 提供先施設等の名称（注4） | ：○○件○○円 |
| ⑦製造販売後調査費 | 提供先施設等の名称（注4） | ：○○件○○円 |
| ⑧その他の費用 | 年間の総額 | |
- （注1）：「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。
- （注2）：「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「統括管理者名」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。
- （注3）：「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針”（生命・医学系指針）を指す。
- （注4）：「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。
- （注5）：「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいう。
B.学術研究助成費等
学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、及び学会等の活動に対する支援としての学会等寄附金、学会等共催費等、広告掲載費、賛助会費。
「学会等共催費等」には、会合開催に付随するセミナー等の共催費、広告掲載費、出展料などが含まれます。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。
| ①奨学寄附金 | ○○大学○○教室 | ：○○件○○円 |
|---|---|---|
| ②一般寄附金 | ○○大学（○○財団） | ：○○件○○円 |
| ③学会等寄附金 | 第○回○○学会（○○地方会・○○研究会） | ：○○円 |
| ④学会等共催費等 | 第○回○○学会（○○地方会・○○研究会） | ：○○円 |
| ⑤広告掲載費※ | ○○学会会報 | ：○○円 |
| ⑥賛助会費※ | ○○学会 | ：○○円 |
※広告掲載費および賛助会費の公開は、2027年1月以降に始まる事業年度の支払分より適用します。
C.原稿執筆料等
自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。
| ①講師謝金 | ○○大学（○○病院）○○科 ○○ ○○(○件) ○○円 |
|---|---|
| ②原稿執筆料・監修料 | ○○大学（○○病院）○○科 ○○ ○○(○件) ○○円 |
| ③コンサルティング等業務委託費 | ○○大学（○○病院）○○科 ○○ ○○(○件) ○○円 |
D.情報提供関連費
医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用。
| ①講演会等会合費 | 年間の件数・総額 |
|---|---|
| ②説明会費 | 年間の件数・総額 |
| ③医学・薬学関連文献等提供費 | 年間の総額 |
E.その他の費用
社会的儀礼としての接遇等の費用。
| ①接遇等費用 | 年間の総額 |
|---|
公開対象先
(1)医療機関
病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、その他医療に係る施設
(2)以下の研究機関
- 医療機関に併設されている研究部門（例えば、国立がん研究センター内の研究所、国立循環器病研究センター内の研究所等に設置されている研究部門）
- 大学の医学・薬学系部門、ARO（Academic Research Organization）
- 大学の理学・工学等におけるライフサイエンス系の研究部門
- その他のライフサイエンス系の研究部門等（医薬基盤研究所、産業技術総合研究所、理化学研究所等）
(3)医療関係団体
医師会、薬剤師会、医学会、薬学会等の他、公正競争規約運用基準の「団体性の判断基準」による団体性のある医療関係団体で「○○研究会」等の名称の如何を問わない。
(4)財団等
- 医学・薬学系の財団法人等
- 特定臨床研究の研究資金等の管理を行う団体（CROなども含む）
- 特定臨床研究の統括管理者となる団体
(5)医療関係者等
医療担当者（医師、歯科医師、薬剤師、保健師、看護師、その他医療・介護に携わる者）および医療業務関係者（医療担当者を除く医療機関の役員、従業員、その他当該医療機関において医療用医薬品の選択または購入に関与する者）。
(6)医学、薬学系の他、理学、工学等におけるライフサイエンス系の研究者
公開対象となる資金等
- 金額等の価額を問わない。
- 外注業者や財団等の第三者を経由した場合を含む。
- 資金等には医薬品や機器等の現物も含む。ただし、臨床試用医薬品、製剤見本、治験薬 は除く。
- 本ガイドラインの公開対象先と患者団体または患者支援団体が共催するイベント等に対する資金等の提供は、本ガイドラインによる公開とし、「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の対象としない。
公開に関する事項
- 公開した情報の6年間分は自社ウェブサイト上に残します。
- 公開する情報については提供先からあらかじめ情報公開に関する文書による同意を取得します。これに代わるものがある場合はその限りではない。
- 上記同意が得られなかった場合、当該資金等の提供を行いません。
以上
