帝國製薬株式会社が製造販売している下記製品において、使用している一部原薬の製造業者が、承認書に記載された製法と異なる製造方法で製造していたことが判明したため、使用期限内の全ての製品を対象に自主回収を行うことといたしました。

原薬の受入試験及び製品の出荷試験を実施しており、回収対象製品及びそれらに使用した原薬に関し、全てのロット、全ての試験項目で規格に適合していることを確認しております。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。
以上のことから、本件が重篤な健康被害に繋がる恐れはないと考えております。

この度は、多大なご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。今後は、より一層の品質管理の徹底に努めてまいります。

■回収対象製品
品名：口内炎パッチ大正A
内容量：10枚入り及び20枚入り
区分：第3類医薬品

口内炎パッチ大正A（10枚入り）
ロット：010W1, 020W1, 020A1, 030A1, 011Y1, 031Y1, 011N1, 021N1, 011E1, 011C1,
　　　　021K1, 031K1, 041K1, 011D1, 021D1, 031D1, 012Y1, 012E1, 022E1, 022P1,
　　　　012H1, 012W1, 022W1, 012X1, 022X1, 012C1, 012K1, 012D1, 032D1, 012A1,
　　　　022A1, 013N1, 023N1, 023Y1, 023E1, 033E1, 043E1, 013P1, 013H1, 013W1,
　　　　023W1, 033W1, 043W1, 053W1

口内炎パッチ大正A（20枚入り）
ロット：010A1, 021Y1, 011K1, 022Y1, 012P1, 012M1, 022D1, 042D1, 013Y1, 033N1,
　　　　043N1, 053N1, 013E1, 053E1

■窓口情報
担当窓口：帝國製薬株式会社　品質保証部　回収窓口
住　　所：769-2695 香川県東かがわ市三本松567番地
電話番号：0879-25-2436
　　　　　受付時間　9:00～17:00（土、日、祝日を除く）
FAX　　 ：0879-24-1508

■返品のお手続き方法
お手元に該当製品がございましたら、お手数ですが発売元である大正製薬株式会社ホームページに掲載されている『「口内炎パッチ大正A」の一部製品の自主回収のお知らせ』をご確認の上、所定の手続きでご返品くださいますようお願い申し上げます。
URL：https://www.taisho.co.jp/company/news/2023/20231016001421.html

　

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